Características del paciente y patrones de uso de romosozumab en la práctica clínica habitual: un estudio observacional, multinacional y europeo (PRIME)

El estudio PRIME es un estudio no intervencionista, sobre evidencia de la vida real, con recogida de datos principales (a través de las historias clínicas de las pacientes) y con componentes de recopilación prospectiva y retrospectiva de datos. El componente retrospectivo se relaciona con las pacientes que han interrumpido o finalizado un ciclo de tratamiento de 12 dosis de romosozumab antes de la fecha de inscripción en el centro (la recopilación de datos comenzará el día de la inscripción en el centro). El componente prospectivo se relaciona con las pacientes que siguen en un ciclo de tratamiento de 12 dosis de romosozumab después de la fecha de inscripción en el centro. La elección del tratamiento médico de cada paciente la tomará el médico responsable durante el transcurso habitual de la práctica clínica y no estará influido por este estudio. Las características de la paciente son los datos demográficos y las variables clínicas relacionadas con la osteoporosis (p. ej., antecedentes de tratamiento o de fracturas) y otras enfermedades (morbilidades y medicamentos simultáneos) y se obtendrán mediante un cuestionario basado en la web (CRDe que rellenará un médico o un miembro del personal de enfermería de la investigación). Las características del centro se recopilarán a través de un cuestionario del centro que se rellenará el día de la inscripción en el centro. Las características del país se registrarán mediante una revisión de las publicaciones (sin cuestionarios). Los centros seleccionarán a pacientes que hayan recibido la primera inyección de romosozumab entre 24 y 6 meses antes de la fecha de inscripción en el centro. La historia clínica de cada paciente que cumpla los requisitos se examinará para determinar si la paciente cumple alguno de los requisitos de exclusión. En el periodo basal para evaluar las características de la paciente se incluirán datos de los 5 años anteriores a la fecha de referencia (primera inyección de romosozumab) y se hará un seguimiento de la paciente hasta que fallezca, deje de participar (pérdida de contacto durante el seguimiento), hayan transcurrido 15 meses desde la fecha de referencia para pacientes que hayan interrumpido el tratamiento o hayan transcurrido 3 meses desde la finalización de un ciclo de tratamiento de 12 dosis de romosozumab, lo que ocurra primero.

Estudio observacional con medicamentos

Enfermedad investigada: Disección espontánea de la arteria coronaria

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Reumatología

Código de protocolo: OP0009(PRIME)

Fecha de autorización: 17-07-2025

Estado: Reclutando